Pharmacopoeial standards/fr
Les normes pharmacopéiques fournissent une base technique commune pour évaluer la qualité des médicaments. Elles relèvent de l’assurance qualité pharmaceutique et ne doivent pas être confondues avec les preuves cliniques d’un bénéfice pour un patient particulier.
Dans une revue historique de 2021, Oleksandr Gryzodub décrit les vingt premières années de développement de la Pharmacopée d’État d’Ukraine. La discussion relie harmonisation avec la Pharmacopée européenne, exigences nationales, étalons de référence et essais d’aptitude des laboratoires. Ces éléments montrent qu’une pharmacopée s’appuie sur une infrastructure d’essais, pas seulement sur la publication d’un ouvrage de normes.
L’article décrit historiquement le système tel qu’il était présenté en 2021. Les décisions actuelles de conformité exigent l’édition pharmacopéique applicable et les exigences réglementaires en vigueur. Thèmes associés : qualité pharmaceutique, étalons de référence, essais d’aptitude des laboratoires et droit pharmaceutique.
Source
Gryzodub, O. (2021). Vingt ans de la Pharmacopée d’État d’Ukraine : expérience de création de la première pharmacopée nationale dans l’espace postsoviétique (traduction éditoriale du titre). SSP Modern Pharmacy and Medicine, 1(2), 1–20.
Voir aussi : Index des termes et concepts · Panorama des recherches des revues · Histoire et fondements de la recherche.